Библиотека технической документации медицинского оборудования


Medtech

Техническая документация медоборудования


Регистрация

ВАЖНО Пожалуйста, внесите адрес medtechnician@yandex.ru в Вашу адресную книгу. Если этого не сделать, наши сообщения могут быть занесены в СПАМ.

ВАЖНО В настоящее время наблюдаются проблемы с функционированием отправки почтовых сообщений с сайта (в основном на домен MAIL.RU). Если Вы не получите письмо с атрибутами доступа - повторите попытку через несколько дней!


Введите Ваш e-mail:


6 + 5 = ?
Введите полученный результат:




Не только медтехника:

Изделие медицинской техники: Высокотехнологическое медицинское оборудование – медицинское оборудование, специально предназначенное для оказания высокотехнологической медицинской помощи.

Медицинское оборудование — широкий спектр изделий медицинской техники, предназначенных для обеспечения оптимальных условий больным и медицинскому персоналу при проведении лечебно-диагностических мероприятий, а также ухода за больными.

Изделие медицинской техники – изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов.

Подтверждение соответствия - это документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Гарантийный срок - период времени, в течение которого изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) гарантирует стабильность показателей качества продукции в процессе эксплуатации при условии соблюдения правил эксплуатации. В пределах гарантийного срока изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) несет ответственность за скрытые и явные дефекты, если иное не предусмотрено договором (контрактом). Изготовитель (производитель, поставщик, подрядчик, исполнитель) по требованию заказчика обязан безвозмездно их устранить, если не докажет, что дефекты явились следствием обстоятельств, за наступление которых он ответственности не несет.

Срок годности – период времени, в течение которого товар пригоден для эффективного использования по назначению. Срок годности (или службы) устанавливает изготовитель конкретных товаров с указанием обязательных условий хранения и транспортирования. По истечении срока годности конкретные товары считаются непригодными для их использования по прямому основному (или функциональному) назначению. Изготовитель, устанавливая срок годности, обязан гарантировать (при полном соблюдении условий хранения и транспортирования) соответствие конкретных товаров требованиям безопасности для жизни и здоровья потребителей, экологической безопасности, физико-химических свойств.

Нормативный (назначенный) срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния. По истечении назначенного ресурса (срока службы) объект должен быть изъят из эксплуатации и должно быть принято решение, предусмотренное соответствующей нормативно-технической документацией - направление в ремонт, списание, уничтожение, проверка и установление нового назначенного срока.

Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Различают добровольную и обязательную сертификацию.

Сертификат соответствия - документ, выданный органом по сертификации, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров. Декларирование соответствия осуществляется либо путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств, либо путем принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра). Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке и зарегистрированная органом по сертификации, имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия.

Технический регламент – документ, который принят международным договором, ратифицированным в порядке, установленном законодательством и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации).

Национальный стандарт - стандарт, утвержденный национальным органом по стандартизации. Национальными стандартами также признаны государственные и межгосударственные стандарты, принятые Госстандартом.